Pautas Éticas para la Investigación en Seres Humanos

28 Febrero 2007
A propósito de la investigación sobre los efectos del boro que se pretende hacer en Arica, aquí el detalle de cómo somos libres de acceder a ser sujetos de experimento, pero con la debida información sobre riesgos y beneficios.
Veronica Grunewald >
authenticated user Corresponsal Corresponsal Ciudadano
La Campaña Pro Calidad del Agua en Arica sigue su "cauce", pero en este río de información cada vez aparecen más aristas. Así fue como mientras esperábamos la respuesta a la carta dirigida a la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la base de qué estudios recomendaban 0,5 milígramos de boro por litro (que respondió en 10 días, publicándolo ayer) es que supimos que en Arica, el Ministerio de Salud había licitado un estudio para saber los efectos del boro en nuestra ciudad, sometiendo a dicha iniciativa a más de 6 mil ariqueños serán expuestos a pruebas de boro entre embarazadas, hombres y mujeres jóvenes. A raíz de esto es que cabe preguntarse: ¿Cuáles son las pautas éticas para ejecutar este tipo de estudios? Y esto es lo que encontré.
POR LA PAUTA...
Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos (Ginebra 2002), preparadas por el Consejo de Organizaciones internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la OMS, respecto de las mujeres embarazadas como sujeto de investigación dice en su Pauta Nº 17 que “Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigación biomédica. Los investigadores y comités de evaluación ética debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad. La investigación en esta población debiera realizarse sólo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si está respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia.”
Asimismo, el comentario sobre la Pauta 17, señala La justificación para incluir a mujeres embarazadas en una investigación es complicada ya que puede presentar riesgos y beneficios potenciales para dos seres -la mujer y el feto-, así como para la persona que el feto está destinado a ser. Aunque la decisión acerca de la aceptabilidad del riesgo debiera ser tomada por la madre como parte del proceso de consentimiento informado, es deseable obtener también la opinión del padre en una investigación dirigida a la salud del feto, cuando sea posible. Aun cuando la evidencia sobre los riesgos sea desconocida o ambigua, la decisión acerca de la aceptabilidad del riesgo para el feto debiera ser tomada por la mujer como parte del proceso de consentimiento informado. Especialmente en comunidades o sociedades en las cuales las creencias culturales dan más importancia al feto que a la vida de la mujer o su salud, las mujeres pueden sentirse obligadas a participar o no en investigaciones. Debiera establecerse precauciones especiales para prevenir que existan incentivos indebidos para que mujeres embarazadas participen en investigaciones cuyas intervenciones prometan producir beneficio directo para el feto. Cuando la anormalidad fetal no sea reconocida como indicación para abortar, no debiera incluirse a mujeres embarazadas en la investigación si hay preocupación fundada de que podrían ocurrir anormalidades fetales como consecuencia de su participación. En los protocolos de investigación con mujeres embarazadas los investigadores debieran incluir un plan para supervisar el desenlace del embarazo, en relación tanto con la salud de la mujer, como con la del niño a corto y largo plazo”.
BIOÉTICA EN CHILE

Por otra parte, en Chile, el Fondo Nacional de desarrollo Científico y Tecnológico (FONDECYT) señala que una de las consideraciones esenciales para aprobación de proyectos son los aspectos bioéticos del mismo. El documento Bioética y FONDECYT (Dr.Santos y Otros) hace una breve reseña sobre la ética en la medicina comenzando por los escritos del médico griego Hipócrates (AC) base del llamado “Juramento Hipocrático” donde se sostiene, además de otras consideraciones que “Cuando entre en una casa no llevaré otro propósito que el bien y la salud de los enfermos, cuidando mucho de no cometer intencionalmente faltas injuriosas o acciones corruptoras”. Ya en el presente, y a raíz de las experimentaciones nazis con seres humanos, fue elaborado el Código de Nuremberg “Normas éticas acerca de la experimentación con seres humanos” (1947). Posteriormente fueron elaborados una serie de Códigos y sus actualizaciones para llegar en la actualidad a la vigencia de varias normativas internacionales respecto a la experimentación con seres humanos. Todas recomiendan procedimientos similares.
AQUÍ Y AHORA
Recientemente, (el 7 de Septiembre del 2006) el Senado aprobó la Ley Nº 20.120 “SOBRE LA INVESTIGACION CIENTIFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y PROHIBE LA CLONACION HUMANA” (Proyecto de Ley presentado en 1997) y dice en su Art. 2º: “La libertad para llevar a cabo actividades de investigación científica biomédica en seres humanos tiene como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por la Constitución Política de la República como por los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.” El Art. 10º, por su parte dice: “Toda investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley. No podrá desarrollarse una investigación científica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano. Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento.” Y finalmente el Art. 11º señala “Toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Para los efectos de esta ley, existe consentimiento informado cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para ello deberá habérsele proporcionado información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella. Asimismo, deberá hacerse especial mención del derecho que tiene de no autorizar la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.”
Toda esta es la información recopilada en torno a lo que nos viene por los estudios del MINSAL, es necesario señalar que si bien no están prohibidas estas prácticas, NO se pueden desarrollar si hay antecedentes que permitan suponer riesgo (Art. 10, Ley Nº 20.120). De este modo, se hace referencia siempre a las libertades esenciales de la naturaleza humana.

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Miércoles 28 de Febrero de 2007

Comentarios

Imagen de Equipo El Morrocotudo

Lector

Lector Morrocotudo:

Infórmate de las nuevas disposiciones que el Equipo Editor ha decidido para el buen uso de este espacio democrático en las "Normas de Uso para Comentarios":

http://www.elmorrocotudo.cl/admin/render/noticia/8593


Atentamente

Equipo El Morrocotudo

Imagen de Veronica Grunewald

CIERTO, pero el caso de

CIERTO, pero el caso de CELCO corresponde a la violación del art.3°.- Sin perjuicio de las sanciones que

señale la ley, todo el que culposa o dolosamente cause

daño al medio ambiente, estará obligado a repararlo

materialmente, a su costo, si ello fuere posible, e

indemnizarlo en conformidad a la ley. La Sanitaria opera dentro de la normativa. Y aquí es el Estado el que no ha cumplido con nuestras Garantía Constitucionales al obviar la emisión de una Norma primaria que regule la concentración de quimicos cuya presencia amenace la salud de la poblción. Recurso de Protección en estudio.

Imagen de Manolo

No se supone que quieren

No se supone que quieren probar si el boro es dañino para la salud humana?....

Ahora si el MINSAL llega a "suponer" que el boro es riesgoso, entonces significaría que ya deben tener algún antecedente sobre los efectos que hay sobre la salud humana.

Imagen de Felipe Malebrán

Verónica:

Verónica:

Tengo entendido que la ley 19.300, en referencia al medio ambiente reglamenta no solo el daño que se le genera a la naturaleza, sino que además toca tópicos como el daño social, vale decir el que se le genera a la población humana, por tanto si esta agua le genera daño a toda la ciudad la Empresa Sanitaria estaría incurriendo en un delito, ya que Celco mato a las cisnes aquí nos pueden enfermar a todos o mejor dicho envenenar a todos.

¿Que piensas tu de eso?.